Le marquage laser sur les dispositifs médicaux est nécessaire pour garantir la qualité du produit en évitant la contrefaçon et par conséquent augmenter la sécurité des patients.
Suite à la norme qui rend obligatoire le code UDI pour les producteurs de presque tous les pays du monde, le marquage laser a joué un rôle fondamental dans le processus de réalisation de dispositifs médicaux de chaque classe de sécurité.
Il résiste à la corrosion
Compatible biologiquement
Plus sécurisé de n’importe quelle autre technologie
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L’UDI est un code d’identification alphanumérique unique (précisément Unique Device Identification) qui s’applique aux dispositifs médicaux pour en garantir la traçabilité, au profit à la fois des fabricants et des patients. Ce code est obligatoire et sert à garantir ceux-ci :
Le marquage laser est la technologie la plus utilisée par les industries médicales, car elle garantit une plus grande sécurité et une plus grande permanence du résultat.
Le marquage direct dans l’industrie médicale respecte un système de codes très précis – appelés GS1-128 et GS1 Datamatrix – qui contient les informations obligatoires pour la traçabilité.
Les processus d’application du marqueur laser avec lesquels nous appliquons ces codes sont les suivants :
Le code doit également être entièrement visible à l’œil nu et doit être appliqué à toutes les catégories de dispositifs, que nous pouvons subdiviser comme suit :
Le marquage laser résiste à la corrosion et aux produits chimiques. Le résultat est toujours visible et ne s’estompe pas avec le temps. Dans le cas des instruments pour les blocs opératoires, le marquage laser est l’outil le plus fiable. En effet, les symboles dimensionnels (sur les scalpels par exemple) sont fonctionnels pour les chirurgiens pendant les opérations. Le marquage laser joue donc un rôle fondamental.
GS1-128 LINEAR BARCODE
(
couramment utilisé pour la capture de données UDI)
DI (Device Identifier)
Le recuit est le processus le plus courant effectué par un marqueur laser sur les composants médicaux. Il consiste en un marquage laser de surface impalpable. La surface est complètement lisse au toucher. Contrairement aux autres procédés de marquage et de gravure, aucun enlèvement de matériau n’est prévu. La surface reste donc inchangée et le marquage défini.
Les codes UDI sur les dispositifs médicaux en acier inoxydable sont soumis au risque de corrosion de la part des nettoyants désinfectants ainsi que des processus de stérilisation et de passivation. Pour éviter cela, une étude préventive des facteurs d’influence et le réglage des paramètres de marquage idéaux sont nécessaires afin de garantir la durée du résultat et le contraste inchangé.
Quant aux plastiques – généralement des éprouvettes ou des tubes très fins – LASIT a adopté une technologie laser capable de remplacer la technologie UV tout en préservant la qualité, qu’elle intègre dans tous ses systèmes de marquage des dispositifs médicaux.
Le Fly UV colore la surface du produit par un procédé photochimique et la chaleur produite par le marquage est si limitée qu’elle n’endommage pas le composant.
Avec une durée d’impulsion typique de 20 ns et un diamètre de rayon de 10 µm, le FlyUV traite les surfaces sans les endommager, contrairement au marquage infrarouge normal sur le plastique. Ce laser est idéal pour le secteur médical (les cathéters et les pompes à insuline peuvent ainsi recevoir un marquage durable et résistant à la stérilisation) et pour les composants en verre qui peuvent être filigranés.
Chez LASIT, dans le laboratoire de Tests Laser, nous effectuons des tests de résistance du marquage laser aux cycles de passivation citrique, avec une vérification ultérieure de l’oxydation du matériau par le biais d’un cycle de brouillard salin de 24h. De cette manière, nous garantissons toujours que le laser spécifique avec lequel nous effectuons les tests maintient la qualité des produits de nos clients et leur fonctionnalité.
Le laser Picoseconde est une technologie laser à fibre particulière. Il est devenu célèbre dans le monde médical pour ses résultats inégalés sur les composants métalliques. Le principal avantage est l’absence de réflexions du marquage laser quel que soit l’angle de lumière. Toujours en termes de production, le laser Picoseconde est trois fois plus rapide que le laser à fibre traditionnel.
La durée d’impulsion ultra-courte permet un marquage en picoseconde sur les matériaux où les lasers infrarouges nanosecondes traditionnels échouent. Grâce à son ablation quasi-froide, il est également indiqué pour une grande variété de matériaux et d’applications, empêchant pratiquement l’insufflation de chaleur sur la pièce.
Les composants d’implantologie sont extrêmement délicats. Ce facteur, associé à la demande du marquage laser sur plusieurs faces, a imposé l’utilisation d’un marqueur laser avec un robot anthropomorphe, pour le prélèvement des pièces du moule et le positionnement de celles-ci sous la tête laser selon tous les angles et inclinaisons requis.
Le centrage et le positionnement parfait de chaque composant par le robot sous le laser ont ici non seulement une valeur esthétique, pour le marquage laser des codes alphanumériques, mais aussi une valeur fonctionnelle, puisque des encoches d’alignement ont également été marquées sur les prothèses, fondamentales pour l’insertion correcte de la prothèse au bloc opératoire.
Étant donné que la même machine marque les trois composants, la machine de marquage laser a été équipée d’un entrepôt multiple et d’un système de prélèvement et de positionnement entièrement automatique.
Une fois les palettes chargées dans l’entrepôt, le marqueur laser fonctionne sans opérateur : le logiciel identifie le type de composant grâce à un code Datamatrix spécifique, définit le marquage correspondant et démarre le cycle.
Regardez la vidéo qui illustre le processus de marquage de la machine FlyRobot.
