Le code UDI pour la traçabilité des dispositifs médicaux
L’UDI est un code alphanumérique d’identification unique (Unique Device Identification) qui est appliqué sur les dispositifs médicaux pour en garantir la traçabilité, comme avantage aussi bien des entreprises de production que des patients. Ce code est obligatoire et permet de garantir:
- Respect des standards qualitatifs
- Optimisation des temps de remplacement
- Meilleure efficacité et standardisation des kits d’instruments
- Analyse en cas de perte ou de vol grâce à la localisation
Pourquoi le marquage laser sur les dispositifs médicaux
Le marquage laser sur les dispositifs médicaux est actuellement la technologie la plus demandée pour l’application des codes UDI, puisqu’au niveau de sécurité et de permanence dans le temps il présente les standards les plus élevés par rapport à n’importe quelle alternative. De plus, le marquage laser est sans aucun doute celui qui réduit principalement le risque d’erreurs et permet de réaliser les codes Datamatrix aux dimensions réduites (0,5×0,5 mm) parfaitement lisibles sur les dispositifs particulièrement petits.
Le marquage laser sur le métal et sur les plastiques médicaux respecte tous les paramètres indispensables de traçabilité tels que:
- Résistance à la stérilisation et à la corrosion (par exemple de l’acier inoxydable)
- Hygiène et impalpabilité
- Permanence
- Contraste
- Anti-contrefaçon
Afin que la traçabilité du produit ne soit pas compromise, chaque phase du procédé de marquage est fondamentale : du choix du marqueur laser le plus approprié, à la précision de celui-ci, jusqu’à l’automation qui réduit au minimum possible l’erreur humaine dans le procédé.
Marquage erroné de l’UDI ou l’erreur dans le positionnement des composants peuvent impliquer l’élimination des dispositifs médicaux de la production, avec un coût non banal. En règle générale, le marquage de ces dispositifs suit le lot de production, s’interface avec le système de fabrication et réalise des codes séquentiels qui contiennent toutes les informations sur le lieu et la date de production, en les identifiant de manière unique.
GS1-128 LINEAR BARCODE
(couramment utilisé pour la capture de données UDI)
DI (Device Identifier)
Obligatoire, c’est la partie fixe du codage UDI qui identifie le produit et la version ou le modèle spécifiquePI (Production Identifier)Conditionnel, est la partie variable du codage UDI qui peut inclure une ou plusieurs des informations suivantes:
- Numéro de lot de production (10), -> numéro de série (17)
- date d’expiration (15), -> date de production (12)
- code d’identification distinct pour les cellules, les tissus ou les produits à base de tissus
Le marquage direct dans l’industrie médicale respecte un système de codes bien précis – dénommés GS1-128 et GS1 Datamatrix – qui contiennent les informations obligatoires pour la traçabilité.
Les procédés d’application du marqueur laser avec lesquels nous appliquons ces codes sont :
Le code doit être pleinement visible même à l’œil nu humain et doit être appliqué à toutes les catégories de dispositifs, qui nous pouvons diviser entre :
- Dispositifs en classe I à bas risque
- Dispositifs en classe II à risque modéré (pompes et seringues)
- Dispositifs en classe III à risque élevé comme valves cardiaques, prothèses et pacemakers
Marquage laser sur acier inoxydable, titane et plastiques médicaux
La majeure partie des dispositifs médicaux métalliques en circulation est en acier inoxydable ou en plastique, et le plus souvent nous le trouvent en titane.
Dans le cas de l’acier, le processus de marquage au laser le plus utilisé est le recuit.
Les codes UDI sur les dispositifs médicaux en acier inoxydable sont sujets au risque que des détergents désinfectants, des procédés de stérilisation et de passivation les corrodent. Pour éviter cela, il faut une étude préalable des facteurs d’influence et le réglage des paramètres parfaits de marquage pour garantir également la durée du résultat et le contraste inchangé.
Sur le titane, connu justement pour sa résistance à la corrosion, le laser provoque l’oxydation de l’air environnant en faisant obtenir un UDI foncé, dans les tons de bleu.
En revanche, en ce qui concerne le plastique – en règle général les éprouvettes ou les tuyaux très fins – LASIT a adopté une technologie laser capable de remplacer la technologie UV en maintenant inaltérée la qualité, qu’il intègre dans tous ses systèmes pour le marquage des dispositifs médicaux.
